製（zhì）藥用水水處理設備國家（jiā）要求 第九十六條　製藥用（yòng）水應當適合其用途，並符（fú）合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求（qiú）。製藥用水至（zhì）少應（yīng）當采用飲用水。 第九十七條　水處理設備及其輸送係統的設計、安裝、運行和（hé）維護應當確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 第九十八條　純化水、注射用水儲（chǔ）罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不（bú）脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。 第九十九條　純化水、注射用水（shuǐ）的製備、貯存和分配應當（dāng）能夠防止（zhǐ）微（wēi）生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用（yòng）70℃以上保溫循環（huán）。 第一百條　應當對（duì）製藥用水及（jí）原水的水質進行（háng）定期監測，並有相應的記錄。 第一百零一條　應當按（àn）照操作規程對純化水、注射用水管道進（jìn）行清洗消毒，並有相關記錄。發現製藥用水微生物汙染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操（cāo）作規程（chéng）處（chù）理。 

一、工藝係統設計 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.2 工藝用水的製備（bèi） 1.3 設備 1.3.1貯罐 1.3.2泵 1.3.3熱交換器 1.4 工藝用水（shuǐ）的分配輸送 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和滅菌 1.6 工藝用水檢測和控製（zhì） 1.7 純（chún）蒸汽（qì）製（zhì）備及輸（shū）送 

二、 管道 2.1 一（yī）般規定 2.2 管道的材質（zhì）、閥門（mén）和附件 2.3 管道安裝 1.1 工藝係統選用原則和要求（qiú） 1.1.1 水源應保證連續供應所需的水量和穩定的水質。 1.1.2 應根據原水水質、生產工藝對工藝用水的水質要求選（xuǎn）擇製水（shuǐ）工藝流程。 1.1.3 工藝用水（shuǐ）係統（tǒng）應滿足經濟、適用的要求。 1.1.4 工（gōng）藝用水係統應滿足布置緊湊、操作簡便、安全可靠要求。 1.1.5 工藝用水係統應滿足節水、節能和環保的要求。 1.1.6 工（gōng）藝用水係統的（de）設計能力應根據用水量和生產負荷確定。 1.2 工藝用（yòng）水的製備 1.2.1 飲用水可采用混凝、沉（chén）澱、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒、去離子、沉澱、減少特定的無機/有機物等適宜的（de）物理、化學和物理化學的方法製備。 1.2.2 純化水的製備應以飲用水作為原水采用合（hé）適的單元操作或（huò）組（zǔ）合（hé）的方法製備如去離子化、蒸餾（liú）、離子交換、反滲（shèn）透、過（guò）濾（lǜ）等。 1.2.3 注射用（yòng）水應以純化水為水源采用蒸餾方法（fǎ）製備。 1.3 設備 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐（guàn）應采用無毒、耐腐蝕材（cái）料製造。不直接與純（chún）化水或注射用接觸的部件（jiàn）、零件則可（kě）以使用不鏽（xiù）鋼材（cái）料製造。符合衛（wèi）生消毒要求的材料：低碳不鏽鋼、聚（jù）丙烯、聚偏（piān）氟乙烯、聚四氟乙烯等（děng）。

 2 純化水（shuǐ）儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥（fá）門等零部件應設計為衛生連接的方（fāng）式（shì），並方便拆卸和清洗。可拆卸零部件與罐（guàn）體之間的（de）密封材料應無毒、無析出物、耐高溫（wēn）、無脫落物。

 3 罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁表麵光滑平整、無死角。 

4 純化水儲罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應當（dāng）考慮到必要時將罐內的誰（shuí）全部排空的要求；罐底排水管的管徑應按照輸送泵進水要求計算；排水管路少設（shè）彎（wān）頭，減少泵吸入管路損失。

 5 儲罐應設（shè）有液位計量裝置，該裝置不得對水質產生不（bú）利影響。適合工藝用水儲罐的（de）液位計量裝置都是電信號液位控製裝置：液位開關、電容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計、雷達液位計等。為確保（bǎo）係統（tǒng）安（ān）全（quán）運行，罐內還可加設高低（dī）液位報警開關或與輸送泵聯鎖的流量開關。 

6 再循環係統儲罐頂部（bù）應設置噴（pēn）淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型（xíng）及安裝位置的確定與罐頂設計應結合（hé）考慮，確保儲（chǔ）罐頂及罐頂件所有內表麵（miàn）隨時處（chù）於濕潤（rùn）更新狀態（tài），並維持腔體內溫度＞80℃。回水的（de）壓力與流量應確保噴淋裝置能（néng）有效工作，噴淋裝置（zhì）的設置應避免形成能滋生微生物的死角（jiǎo）。

 7 儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的0.22微米疏水（shuǐ）性通氣過濾（lǜ）器（聚四（sì）佛乙烯或聚（jù）偏氟乙烯），並具備足夠的空氣流通（tōng）量。過濾器筒體為316L不鏽（xiù）鋼，內壁拋光，具有衛生級接口；過濾器通量要考慮******的泵流量或蒸汽消毒後迅速（sù）冷凝時的******氣（qì）流速度（無正壓保護係統時）。

 8 當純化水儲罐（guàn）采用大（dà）於0.1 MPa蒸汽（qì）滅菌時，儲（chǔ）罐應按壓力容器設計並達到衛（wèi）生設計標準。儲罐上應設置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，並達到衛生（shēng）設計標準，防爆膜應（yīng）配有破裂指示（shì），以（yǐ）便及時發現（xiàn）破裂，避免係統（tǒng）的完整性受到損害。 對需加熱貯存的不鏽鋼儲罐罐體應保溫，保溫（wēn）材料中可溶出（chū）氯化物、氟化物、矽酸鹽及鈉離子含（hán）量應符合《覆蓋奧氏體不鏽鋼（gāng）用絕熱材料規範》（GB/T 17393）的規定，以避（bì）免不鏽鋼受到腐蝕。保溫材料不（bú）應采（cǎi）用石棉製品。保溫層表麵應平整、光潔，不得（dé）有顆粒性物質脫落，並應用金屬薄板包裹保護。 

9 儲罐的（de）大小應能滿足各種工（gōng）藝用水條件（jiàn）下的儲（chǔ）水（shuǐ）量要求。 1.3.2泵 1 工藝用（yòng）水輸送泵應（yīng）采用不鏽鋼衛生泵，衛生卡箍作連接件。泵外（wài）殼底部應能完全排除積水，泵出水口宜設置為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表麵,均需經過表麵（miàn）處理，Ra = 0.8μm。純化水輸（shū）送（sòng）泵的密封采用加純化水潤滑衝洗的雙端麵密封方式。泵（bèng）應該設計成易拆卸的結構形式,采用易清潔的開式葉輪。 2 工藝用（yòng）水輸（shū）送泵提供的揚程和流量應確保水在（zài）輸送係統中保持湍流。輸送泵的選型（xíng）應滿足係（xì）統運行過程中可能提供（gòng）的高峰用水量+回水流量、係統管道阻力較（jiào）大情況（kuàng）下的係統壓（yā）力,和相對於外部（bù）大氣正壓狀態,還應考慮（lǜ）防止微生物汙染和在係統具有一（yī）定汽蝕條件下可以正常運轉。建（jiàn）議不采（cǎi）用備用泵設計,以避免微生物（wù）汙染的風險（xiǎn）。如果係統配置了備用泵應定時讓泵交替運行並（bìng）以支路連續循環的方式將（jiāng）少部分水以不小於1.0m/s的速度始（shǐ）終通過備用泵。 1.3.3熱交換器 1 換熱器（qì）應當能夠防止微生物的滋生（shēng），按（àn）衛生要求設計，采用（yòng）優質低（dī）碳不鏽鋼製造。換熱（rè）器可完全（quán）排除積水。換熱器的設計應（yīng）考慮易清潔（jié）性和排盡性,內（nèi）表麵達到（dào）Ra=1.0μm的標準, 換熱器（qì）接口為衛生型接頭。 換熱器的換熱麵（miàn）積可根據極端熱量需求進行（háng）設計。 1.4 工藝用水的分配輸送 1.4.1 飲用水（shuǐ）係統應設計成單向的保持持續正壓的分配係統。 1.4.2 純化水的（de）分配輸送應當能夠（gòu）防止微生物的（de）滋生和汙染。 1.4.3 純化水宜采用循環輸送。循環輸送管路需滿足以下要求： 1 循環供水流速宜大於1.5 m/s 2 循環回水流速不（bú）宜小於1.0m/s，循（xún）環回水流量（liàng）宜大於泵出口流量的50% 3 支管長度不宜（yí）大於支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證循環回路流速達到規（guī）定的要求，管內始終保持正壓（yā）以及（jí）合理運（yùn）行費用（yòng），可使用變頻泵或在回水管路上設置流量（liàng）計和壓力控製閥門。 1.4.5 工藝用水可以根據需要（yào）采用不同（tóng）的循環方式確保工藝用水水質和使用要（yào）求。工藝用水宜（yí）采用單管循環輸送，並符合以下要求： 1 總長度(不含管道彎曲、彎（wān）頭等)小於400m。 2 循環供水管路的直徑（jìng）DN不大於65mm。 當上述要求不能滿足（zú）時，工（gōng）藝（yì）用（yòng）水的分配輸送管（guǎn）路應采用雙管循環輸送或二次分配（pèi）係統循環輸送。 1.5 工藝（yì）用水係統的清洗、消毒和滅菌 1.5.1 預處理設備應根據運行和維護的要求設置清洗、消毒或滅菌措施。 1.5.2 純化水儲罐和輸送係統應設置清洗、消（xiāo）毒設施。常（cháng）見采用臭氧消毒或滅菌係（xì）統（tǒng）。 1.5.4 消毒（dú）滅菌措（cuò）施應符合下列規定： 1 選用紫外線消毒時（shí），紫外線有（yǒu）效劑量不（bú）應低於40mJ/cm2，紫外線消毒設備應符合現行國家標準（zhǔn）《城市給排（pái）水紫（zǐ）外線消毒設備》GB/T19837的規定。紫（zǐ）外燈應有計時器（qì）和（hé）照度計。 2 采用臭氧消毒時，宜（yí）采用紫外線照射除去臭氧； 3 根據季節變化消毒方法可組合使用； 4 當采用蒸（zhēng）汽（qì）或巴氏消毒時設備所用材料應滿足耐溫性能要求。 1.6 工藝（yì）用水檢測和控製 1.6.1 直接應用於藥品生產某（mǒu）個階段或作為原水生產純化水的飲用水應定（dìng）期檢查。 1.6.2 消毒滅菌設備應安全可（kě）靠並應有報警功（gōng）能。 1.6.3 純化水係統（tǒng）應進行在線監控與間隙監控檢測，取樣（yàng）點應覆蓋所有關鍵區域。純化水檢測係統應具備在水質超（chāo）標（biāo）或流速低（dī）於限度時程序報（bào）警（jǐng）功能。 取樣點應（yīng）覆蓋所有關鍵區域包括： 1 純化水機出口 2 儲罐的出口 3 所有使用點 4 泵出口（kǒu） 5 換熱器出（chū）水（shuǐ）口 6 回水管 為了保證取樣不受汙染，取樣管（guǎn）道與閥門要考慮以下問題： 1 取（qǔ）樣點方便衛生 2 不要在直接（jiē）排放口取樣 3 不宜放在離樓麵小於0.6m或高於1.6m 1.6.4 純化水（shuǐ）係統應安裝流（liú）量、壓力、溫度、電導（dǎo）率（lǜ）和總有機碳（tàn）等在線檢測儀表，同時應根據工藝用水水質要求配置水樣的物理、化學和微生物汙染等離線檢測設備。 1.6.5 純化水係統宜設手動和自（zì）動化控製係統。控製係統應運行安全可靠，應設置故障（zhàng）停機、故障報警裝置。 1.6.6 純化水控製係統應有各設（shè）備（bèi）運行狀態和係統運行狀態指示或顯示，可依照工藝要求按設定的程序進行自動運行。 1.6.7 純化水控製係統宜能顯示各運行參數，並宜設定監測指標的警戒限、糾偏限水質和實時檢測網絡（luò）分析係統（tǒng）。 1.6.8 純化水控製係統應對（duì）缺水、過壓、過流、過熱、不合格水排放等問題有保護功能，並（bìng）應根據反饋信號進行相應控（kòng）製、協調係統的運行（háng）。 1.6.9 需要安裝在工藝用水係統上（shàng）的壓力（lì）、溫度及其它儀表應滿足衛生（shēng）及在位清洗、在位滅菌（jun1）要求。 1.7 純蒸汽製備及輸送 1.7.1 純蒸汽應采用純化水經蒸汽發（fā）生器（qì）或多效蒸餾水機製備。 1.7.2 純蒸汽（qì）分配係統應避免死（sǐ）角和冷凝水的積聚安全閥、疏水器設（shè）置應合理。用於純蒸汽的疏水器應為衛生設計、自行排水。 1.7.3 純蒸汽輸送應采用優質不（bú）鏽鋼（gāng）或優質低碳（tàn）不鏽鋼管道。 1.7.4 純蒸汽流速宜小於25米/秒，******不得超過37米/秒。純蒸汽的凝水應排至單獨的排水係統中。 2.1 一般規定 2.1.1 管道的設計應符合以下基本要（yào）求: 1 管路係統宜避免死（sǐ）角、盲（máng）管； 2 管（guǎn）道（dào）布置設計（jì）應便於操作、安裝及維（wéi）護； 3 水平管道不應出現滯留。 2.1.2 管路係統應預留清洗口,清洗口宜設在站房。 2.1.3 水平管道應有0.5-1%的坡度，管路係統的排（pái）放管道應（yīng）設置（zhì）排放閥，排放管不應直接通向室外大氣，必需和地漏等保持空氣阻斷。 2.1.4 工藝用水管道宜布置在技術夾層或技術夾道內。引入潔淨室（區（qū））的（de）管道當需要考慮（lǜ）拆洗時宜明敷。 2.1.5 管道布置應確保工藝用水係（xì）統的獨立性（xìng）,避免不同（tóng）水質的（de）管路間可能的交叉汙染。 2.1.6 用水點閥門應就近連（lián）接至設（shè）備。 2.2 管道的（de）材質、閥門和附件 2.2.1 管（guǎn）道、管件等材料應在規定的使用壓力和溫度下具有足夠（gòu）的機械強度（dù）和耐腐蝕性能。 2.2.2 用於飲用（yòng）水的輸送管（guǎn）道、管件等的材（cái）料宜選用不生鏽、無腐蝕、無滲漏、無結垢的材料。 2.2.3 用於純化水的輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕宜選用內壁拋光的優質不鏽鋼材料或其他不汙染純化水的材料。 2.2.4 純化水管道上的（de）閥（fá）門應（yīng）采用（yòng）與連接的管道相適應的材料，管道上閥門應采用焊接（jiē）或卡箍連接（jiē）, 不應采用（yòng）易造成汙染的絲（sī）扣連接，管（guǎn）道與法蘭連接時應對齊（qí）,墊片內圈應與管道內壁等徑,墊片應選用（yòng）耐（nài）高（gāo）溫（wēn）、不反應、不脫落、無析出物（wù）產生的（de）材料。 2.2.5 純化水（shuǐ）係統管（guǎn）道上需要安裝壓力、溫度及變送器等儀表（biǎo）時,應在管（guǎn）路（lù）上預留異徑三通或等徑三通來接裝儀表。 2.3 管道（dào）安裝 2.3.1 不鏽鋼管道安裝前，應確保每一個焊（hàn）接點有足夠的操作空間，確保在焊接焊縫時有足夠的惰性氣體（tǐ）保護。 2.3.2 不（bú）鏽（xiù）鋼管（guǎn）道的焊接應采用惰性氣體保護焊接（jiē）。焊接結束後再用去離子水試壓，試壓合格後應對（duì）管道進行清洗、鈍化處理，管道的（de）試驗壓力應符合國（guó）家標準《工業金屬（shǔ）管道工程施工及驗收規範》GB50235的規定（dìng）。 2.3.3 引入潔淨（jìng）室（區）的明敷管（guǎn）道（dào）應在潔淨室間隔完成後安裝。 2.3.4 不同的管（guǎn）材、管件或閥門連接時，應使用專用的轉換連接（jiē）件。 2.3.5 閥門（mén）應安裝在易於操作的明顯部位（wèi），並不應妨礙設備、管道及閥門本身的拆除和檢（jiǎn）修。 2.3.6 不（bú）鏽鋼管道支架應采用不鏽鋼管托。塑（sù）料管可采用配套（tào）的（de）塑料管卡。當塑料管采用金屬管卡時，金屬管卡與管道之間應采用（yòng）塑（sù）料帶或橡膠等軟物（wù）隔墊。 2.3.7 穿越牆、樓板、吊頂的管道應設套管。管道和套管之間（jiān）應有密封措施（shī）。