生物製(zhì)藥行業純化水(shuǐ)水質標準:
☆ 化學指(zhǐ)標:符合中華人(rén)民共和國藥典2010版純化水水質要求。
☆ 衛生學檢(jiǎn)查 :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥(yào)工業、生物製品對水質的要求:
醫藥生物製(zhì)品由於主要用於製劑、配液(yè)和衝洗使用。它(tā)的特點是除對(duì)含鹽量、鐵、錳都有(yǒu)一定的要(yào)求外,尤其對細菌、熱原(yuán)的(de)去除要求極高,特別是醫用注射用水,除了(le)將水中的雜質(zhì)、離(lí)子去(qù)除外還需(xū)采用膜法或(huò)多效(xiào)蒸餾法將原細菌(jun1)、熱原去除(chú)到符合藥典要求。
我公司生產的純化水設備完(wán)全滿足(zú)《中(zhōng)華(huá)人民共和國藥典2010版》、美國病理學會(huì)臨床試驗試劑用水的技術標準(zhǔn)、美(měi)國藥典23版標準、美國血液透析用純水水(shuǐ)質標準……
熱原的概念及常見的(de)有效去除(chú)方法:
熱原(yuán)是一種(zhǒng)細菌內毒素,它有廣泛的生物活性,以致熱性居首(shǒu)。熱原具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不揮發性。普通的過濾(lǜ)和蒸餾難以除盡,目(mù)前常用的處理方法是反滲透膜 法、超濾膜法(fǎ)、EDI電去離子法及多效蒸餾法。
應用(yòng)場合:
藥物製劑用的溶劑(jì)或試驗用水
口服(fú)、外用(yòng)製劑用溶劑或稀 釋(shì)劑
非滅菌製劑用器具的精洗用水
非滅菌製劑(jì)所用藥材的提取溶劑(jì)
配製(zhì)注射劑的溶劑或稀(xī)釋劑
注射用容器的精(jīng)洗
滴眼劑配製的溶劑
注射用滅菌粉末的溶劑或(huò)注(zhù)射劑的稀釋(shì)劑典型製備工藝:
☆原水----原(yuán)水泵----多介質過濾器----活性炭過濾器----加阻垢劑裝置----保安過濾器----一級(jí)高(gāo)壓泵----一 級反滲透(tòu)----中間(jiān)水箱----二級高壓泵(bèng)----二級反滲透----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----微孔膜過濾器----終端用水
☆原水----原水泵----多介質過濾器----活性炭過濾器---- 軟化過(guò)濾器----保安過濾器----一級高壓泵----一級反滲透----中間水箱----加壓泵 ----EDI電去離子裝置----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----超濾膜過濾器-- --終端用水
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