醫（yī）藥行業用超純水概述

《中國藥典》（2010年（nián）版）規定：“純（chún）化水為采（cǎi）用（yòng）蒸餾法、離子交換（huàn）法（fǎ）、反滲（shèn）透法或其他（tā）適宜的方法製得供藥用的水。”而不再僅局限於（yú）“蒸餾”這一種工藝。藥（yào）典這一改變是我國製藥用水生產發（fā）展史上的一大進步，與世界先（xiān）進國家的藥典實現了（le）接軌。藥典將注射用水規定（dìng）為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中（zhōng）明確規定反滲（shèn）透（reverse osmosis,RO）法（fǎ）可以（yǐ）作（zuò）為製取注射用水的法（fǎ）定方法，顯示了人們對采用膜技術生產製藥用水（shuǐ）的信（xìn）心。膜分離法生產製藥用水是製藥用水技（jì）術發展的必然趨勢。

目（mù）前，國內、外多數製（zhì）藥企業采用離子交換及反滲（shèn）透、離子交（jiāo）換聯（lián）合等方法製得純化水，再經蒸餾的方法製取注射用水。上述製藥用水生產（chǎn）工藝中，離子交（jiāo）換技術（shù）作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會（huì）產（chǎn）生大量廢酸、廢堿，嚴重汙染環境，發展受到製約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反（fǎn）滲透雖（suī）可以免（miǎn）除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為（wéi）目前反滲透裝置的係統脫鹽（yán）率為98%左右（yòu），如果（guǒ）原水含鹽量高，則產水電導率就會超（chāo）過控製指標。

醫藥（yào）用純（chún）水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備（bèi）整個係統也（yě）都由全不鏽鋼材質組合（hé）而成，而且在用水點之前都（dōu）必須裝備殺菌裝置（zhì）。我們公司從整個醫藥行業用超純（chún）水的特點出發（fā），針對不同用戶對高純水的（de）不同要求，采用反滲透，EDI等最（zuì）新工藝，比較有針（zhēn）對性（xìng）地設計出成套高純水處理工（gōng）藝，以滿足藥廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水要求。

醫用超（chāo）純水的水質標準

v 新版藥典標準

v  新版GMP標（biāo）準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽（yán）≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝大致分成以下幾種：

1、原水→原水（shuǐ）加壓泵→多介質過濾器→活性炭過（guò）濾器→軟水器→精密過濾器→一（yī）級（jí）反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水（shuǐ）箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、原水→原水加壓（yā）泵→多介質（zhì）過濾器→活性（xìng）炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第（dì）一級反滲透 →PH調節→中間（jiān）水箱→第二級反滲透（反滲透膜表麵帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點（diǎn）

3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI係統（tǒng）→純化水箱（xiāng）→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種製備醫藥（yào）行業用超純水的工藝比較

目前（qián）製備電子工業用超純水的工藝基本上是（shì）以上三種，其（qí）餘的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們的優（yōu）缺點分別（bié）列於下麵（miàn）：

1、第一種采用離子交換樹脂（zhī）其優點在於（yú）初投資少，占（zhàn）用的地方少，但缺點就（jiù）是需要經常進行（háng）離子再生，耗費大量酸（suān）堿，而（ér）且（qiě）對環境有一定的破壞。

2、第二種采用反滲透（tòu）作為預處（chù）理再配上離子交換設備，其特點為初（chū）投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂（zhī）的方式要少很多。但對環境還是有一（yī）定的（de）破壞性。

3、第三（sān）種采用反滲透作（zuò）預（yù）處理再配上（shàng）電（diàn）去離子（EDI）裝置，這是目前製取超（chāo）純水最經濟，最環保用來製取超純水的（de）工藝，不需要用酸堿進行再（zài）生便（biàn）可連續製取超純水，對環境沒什麽破壞性。其缺點在（zài）於初（chū）投資相（xiàng）對以（yǐ）上兩種方式過於昂貴。

我（wǒ）們公（gōng）司生產的醫用超純水設備特（tè）點

v 產水符合新版藥典純化水（shuǐ）標準，可符合（hé）GMP標準。

v 直（zhí）接用自來（lái）水製（zhì）成無菌超純水，能完全替（tì）代蒸餾水及雙蒸水。

v 采用進口泵、反滲膜等（děng）優質部（bù）件。

v 全（quán）自動操作（zuò）係統，高效自動衝（chōng）洗

v 采用進口儀表，能對水質準確、連（lián）續分析、顯示。

v 應用於製藥（yào）工業用純水，醫用大輸液製劑及醫用無（wú）菌水純化。