生物製(zhì)藥行(háng)業純化(huà)水水質標準:
☆ 化學指標:符合中華(huá)人民共和國藥典2010版純化水水質要求。
☆ 衛生學檢查 :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業、生物製品(pǐn)對水質的要求(qiú):
醫藥生物製品由於主要用於製劑、配液和衝洗使用。它的(de)特點是除(chú)對含鹽量(liàng)、鐵(tiě)、錳都有一定的要求外(wài),尤其對細(xì)菌(jun1)、熱原的去除要求極高,特別(bié)是醫用注射用(yòng)水(shuǐ),除(chú)了將水中的雜質、離子去除外還需采用(yòng)膜(mó)法或多效蒸餾法將原細菌、熱原去除到符合藥典要求。
我公司(sī)生產的純化水設備完全滿足《中華(huá)人民共和國藥典2010版》、美國病理學會臨床試驗試劑(jì)用水的技術標準、美國藥典(diǎn)23版標準、美國血液透析用純水水質標準……
熱原的概念及常(cháng)見的有效去除方法:
熱原是一種細菌內毒素,它有廣(guǎng)泛的生物活性(xìng),以致熱性居首。熱原具(jù)有耐熱性、濾過性 、水溶(róng)性、不揮發性。普通的過濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理方法(fǎ)是反滲透膜 法、超濾膜法、EDI電去離子法及(jí)多效(xiào)蒸餾法。
應用場合:
藥物製(zhì)劑用的溶劑或試驗用水
口服、外用製劑用溶劑或稀 釋劑(jì)
非滅菌製劑用器具的精洗用水
非滅菌(jun1)製劑所用藥材的提取溶劑
配製(zhì)注射劑的溶劑或稀(xī)釋劑
注射用容(róng)器的(de)精洗
滴眼劑配製的溶劑
注射用滅菌粉末的(de)溶劑或注射劑的稀釋劑典型製備工藝:
☆原水----原水泵----多介質過濾器----活性炭(tàn)過濾器----加阻垢劑裝置----保安過濾器(qì)----一級高壓泵----一 級反滲透----中間水(shuǐ)箱----二級(jí)高壓泵----二級反滲透----純化水箱----純水泵(bèng)----紫(zǐ)外線殺菌器----微孔膜過濾器----終端用水
☆原水----原水泵----多介(jiè)質過(guò)濾器----活(huó)性炭過(guò)濾器---- 軟(ruǎn)化過濾器----保安過濾器----一級高壓泵----一級反滲透----中間水箱----加壓(yā)泵(bèng) ----EDI電去離(lí)子(zǐ)裝置----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器(qì)----超濾膜過(guò)濾器-- --終端用水
注:1、本公司產品均可按照(zhào)客戶要求量身訂做,如客戶對產品有(yǒu)任何疑問或要求請及時來電谘詢;
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